ДАЛАЦИН ПІХВОВИЙ КРЕМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фармація і Апджон Компані, США

Міжнародна непатентована назва: Clindamycin

АТ код: G01AA10

Форма випуску: Крем вагінальний 2 % по 20 г у тубах № 1 разом з 3 аплікаторами в коробці

Діючі речовини: 1 г крему містить кліндаміцину фосфат еквівалентно кліндаміцину 20 мг

Допоміжні речовини: Сорбітанстеарат, полісорбат 60, пропіленгліколь, кислота стеаринова, спирт цетостеариловий, цетилпальмітат, олія мінеральна, спирт бензиловий, вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Група лінкоміцину

Показання: Лікування бактеріального вагінозу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1903/03/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДАЛАЦИН ПІХВОВИЙ КРЕМ

(DALACIN Vaginal Cream)

 

 

Склад:

діюча речовина: clindamicyne;

1 г крему містить кліндаміцину фосфат еквівалентно кліндаміцину 20 мг;

допоміжні речовини: сорбітанстеарат, полісорбат 60, пропіленгліколь, кислота стеаринова, спирт цетостеариловий, цетилпальмітат, олія мінеральна, спирт бензиловий, вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем вагінальний.

 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні і антисептичні засоби для застосування у гінекології, за винятком комбінованих препаратів, що містять кортикостероїди. Код АТС G01A A10.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування бактеріального вагінозу.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість  до   кліндаміцину  або  до  будь-якого  з   компонентів   основи   крему. Хоча не продемонстровано перехресної сенсибілізації до лінкоміцину, крем Далацин не рекомендовано застосовувати пацієнткам, у яких спостерігалася підвищена чутливість до лінкоміцину. Крем Далацин 2 % також протипоказаний особам, в анамнезі яких є запальні захворювання кишечнику або коліт, асоційований з прийомом антибіотиків.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати по 1 повному аплікатору (приблизно 5 г) інтравагінально перед сном упродовж 7 днів поспіль.

Показано, що у пацієнток, яким рекомендований коротший курс лікування, ефективною є схема лікування тривалістю 3 дні.

 

Побічні реакції.

У клінічних дослідженнях побічні реакції, які вважалися можливо, ймовірно або напевне пов’язаними з інтравагінальним застосуванням крему кліндаміцину фосфату, спостерігалися у 24 % пацієнток. Ці реакції наведено нижче:

 

З боку статевих органів: цервіцит/вагініт  (14 %);  подразнення вульви та піхви (6 %).

З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, вертиго.

З боку травного тракту: печія, нудота, блювання, діарея, запор, біль у животі.

Дерматологічні реакції: висипання, екзантема.

Реакції гіперчутливості: кропив’янка.

(Реакції, для яких не вказано частоту у відсотках, виникали менш ніж у 1 % пацієнток). Також у ході клінічних досліджень були виявлені наступні побічні ефекти, пов’язані із застосуванням препарату (спостерігалися менш ніж у 10 % пацієнток): урогенітальні – піхвовий кандидоз, вульвовагініт, вагініт, спричинений Trichomonas vaginalis, вагініт/піхвова інфекція, менструальні розлади, біль у піхві, метрорагія, дизурія, виділення з піхви, інфекції сечового тракту, патологічні пологи, ендометріоз, глюкозурія і протеїнурія; організм у цілому  – системний кандидоз, грибкові інфекції, генералізований біль у животі, локалізований біль у животі, спастичний біль у животі, головний біль, біль у тазі, бактеріальні інфекції, інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у всьому тілі, біль у спині, відхилення у мікробіологічних тестах, алергічні реакції; травний тракт – неприємний запах з рота, діарея, нудота, блювання, запор, диспепсія, печія, метеоризм; дерматологічні – свербіж (не у місці введення препарату), висипання, макулопапулярні висипання, еритема, свербіж (у місці введення препарату), кандидоз шкіри, кропив'янка; центральна нервова система – запаморочення, головний біль; ендокринні – гіпертироїдизм; респіраторні – носові кровотечі; органи чуття – зміна смакових відчуттів.

 

Передозування.

Вагінальний крем кліндаміцину фосфату (2 %) при інтравагінальному застосуванні може всмоктуватися у кількостях, достатніх для того, щоб викликати системні ефекти.  Лікування симптоматичне.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Адекватні і належним чином контрольовані дослідження за участю вагітних жінок у період I триместру вагітності не проводилися, тому лікарський засіб слід застосовувати у період I триместру вагітності лише за нагальної потреби. У клінічних дослідженнях за участю вагітних жінок у період II триместру вагітності крем Далацин виявився ефективним при лікуванні бактеріального вагінозу, і його прийом не був пов’язаний з виникненням будь-яких негативних ефектів у новонароджених. Однак, як і перед застосуванням будь-якого іншого препарату у період вагітності, перед призначенням крему Далацин слід ретельно зважити співвідношення користі і ризику.

Період годування груддю.

Невідомо, чи екскретується кліндаміцин у грудне молоко після інтравагінального введення кліндаміцину фосфату. Однак повідомлялося про проникнення кліндаміцину у грудне молоко після перорального і парентерального введення, тому рекомендується припинити годування груддю вигодовування у разі застосування препарату.

 

Діти.

Крем Далацин не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років.

 

Особливості застосування.

Застосування кліндаміцину може призвести до посиленого росту резистентних мікроорганізмів, зокрема дріжджів.

Прийом практично всіх антибіотиків асоційований із виникненням діареї, а в деяких випадках і псевдомембранозного коліту. Таким чином, незважаючи на те, що

 

всмоктується лише мінімальна кількість лікарського засобу, при виникненні вираженої діареї слід відмінити препарат і при необхідності вжити належних діагностичних та лікувальних заходів.

Крем Далацин містить компоненти на вуглеводневій основі. Показано, що деякі з цих компонентів можуть послаблювати гумовий матеріал презервативів та протизаплідних діафрагм і зменшувати їхню ефективність як бар’єрних методів контрацепції або засобів захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, включаючи СНІД. Під час лікування кремом Далацин не слід застосовувати презервативи та протизаплідні діафрагми як засоби контрацепції або захисту від захворювань.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані відсутні.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Показано, що при одночасному застосуванні кліндаміцину з лінкоміцином, а також еритроміцину з кліндаміцином розвивається перехресна резистентність. In vitro було продемонстровано антагонізм між кліндаміцином та еритроміцином.

Показано, що кліндаміцин має властивість блокувати нервово-м’язову передачу і може посилювати дію інших нервово-м’язових блокаторів. Тому слід з обережністю застосовувати кліндаміцин пацієнткам, які приймають такі блокатори.

Інформація щодо одночасного застосування з іншими інтравагінальними препаратами відсутня, тому таке застосування не рекомендоване.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кліндаміцин – це антимікробний препарат, ефективний при лікуванні інфекцій, спричинених чутливими анаеробними бактеріями або чутливими штамами грампозитивних аеробних бактерій. Показано, що він виявляє антимікробну активність in vitro щодо таких мікроорганізмів, асоційованих із розвитком бактеріального вагінозу:

            Gardnerella vaginalis;

            Mobiluncus spp.;

            Bacteroides spp.;

            Mycoplasma hominis;

            Peptostreptococcus spp.

 

Фармакокінетика.

У здорових жінок після інтравагінального застосування кліндаміцину фосфату у дозі 100 мг на добу у концентрації, що відповідає концентрації 20 мг кліндаміцину на 1 г крему, максимальні сироваткові рівні кліндаміцину становили у середньому 20 нг/мл (з варіюванням від 3 до 93 нг/мл). Системне всмоктування становило приблизно 3 % введеної дози (з варіюванням від 0,1 до 7 %).

У жінок із бактеріальним вагінозом показник всмоктування кліндаміцину після інтравагінального введення 100 мг крему Далацин (20 мг/г) становить 4 % введеної дози (з варіюванням від 0,8 до 8 %) і приблизно дорівнює відповідному показнику для здорових жінок.

 

 

 

 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білий напівтвердий крем.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Не  заморожувати.

 

Упаковка.

По 20 г крему в тубі, з трьома аплікаторами для одноразового застосування в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Фармація і Апджон Компані, США/

Pharmacia & Upjohn Company, USA.

 

Місцезнаходження.

7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan 49001, USA/

7000 Портаге Роуд, Каламазу, Мічиган 49001, США.